5月27日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《一次性腹壁穿刺缝合器》团体标准研讨会成功召开。会议由国促会标委会标准部邢辉主持,相关参编单位代表及行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任程胜楠及标准部张婉菊出席会议。

参会单位:
江苏风和医疗器材股份有限公司、江苏新智源医学科技有限公司、广州保瑞医疗技术有限公司、瑞迈康(山东)医疗器械有限责任公司、常州生物医学工程有限公司、邦尼医疗科技(常州)有限公司、康晴(江苏)医疗科技有限公司、诺信医学科技(山东)有限公司、微至(苏州)医疗科技有限公司、天津华鸿科技股份有限公司、通标中研标准化技术研究院等。

会上,张婉菊就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍,邢辉对《一次性腹壁穿刺缝合器》团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明,旨在推动一次性腹壁穿刺缝合器临床应用规范化,确保产品在临床使用中的可靠性和便捷性,降低腹腔镜手术后切口疝等并发症发生率,助力我国医疗器械产业高质量发展。行业专家和参编单位代表围绕该团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、结构与材料、技术要求、试验方法等内容进行积极研讨,明确穿刺缝合器的材料生物相容性、灭菌工艺、缝线力学性能等核心指标,为相关产品研发、生产、检验和使用提供统一的规范和依据,以确保产品质量与疗效稳定性,提升医疗安全水平。会议内容得到参会代表一致通过。
会议最后,程胜楠副主任对本次会议进行总结发言。她表示,目前,国家层面的微创外科手术器械相关政策以规范性文件为主,包括《2022年国家医疗器械抽检产品检验方案》《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》等,也有部分支持性文件,主要为《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等。立项编制《一次性腹壁穿刺缝合器》团体标准,有助于推动医疗行业高质量发展,为行业标准化能力提升提供标准依据和技术支撑,为手术顺利开展提供有力保障。同时,还能促进企业间交流合作,引导行业规范生产与创新,增强国产器械竞争力,更好地满足临床需求。