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《临床医学诊断用核素药物技术要求》团体标准审查会成功召开

2025-06-20

6月18日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《临床医学诊断用核素药物技术要求》团体标准审查会成功召开。会议由国促会标委会标准部杨易霖主持,相关参编单位代表及行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任陈致杭出席会议,该标准由成都社泰医疗科技有限公司牵头起草,业内近十家生物医药企业代表参会共同参与标准讨论。

会上,杨易霖就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍,对《临床医学诊断用核素药物技术要求》团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明,明确核素药物的质量控制、放射性活度测定、稳定性要求、安全性评价等关键技术指标,旨在规范临床医学诊断用核素药物的研发、生产和使用,保障患者用药安全。行业专家和参编单位代表围绕该团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、技术要求、临床开发与应用等内容进行全面审查,一致认为该标准以行业现有相关技术指标和要求为基础,以综合性、系统性为原则,规范了临床医学诊断用核素药物的质量,有助于促进核素药物在临床诊断中的合理应用,提高诊断准确性和安全性,为行业健康发展筑牢基础,推动核素药物领域标准化进程。

会议最后,陈致杭副主任对本次会议进行总结发言。他表示,随着人口老龄化和疾病谱的变化,核医学诊断需求日益增加。核素药物在癌症早期筛查、心脏疾病诊断、甲状腺疾病治疗等方面具有不可替代的优势,能够有效提高诊疗效率和患者生活质量。编制《临床医学诊断用核素药物技术要求》团体标准,有助于规范行业发展,促进核素药物研发创新,推动国产化替代,减少对进口产品的依赖,从而降低医疗成本。未来,随着该项团体标准的发布和实施,我国核素药物技术水平将得到进一步提升,为广大患者提供更加安全、高效的诊断服务,为我国医疗卫生事业发展贡献力量。


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