8月13日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《高滴度慢病毒颗粒制备技术要求》《慢病毒载体质量控制技术规范》两项团体标准审查会成功召开。会议由国促会标委会标准部付梦超主持,相关参编单位代表及行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任王志豪及标准部孙继祥出席会议,这两项标准由苏州博腾生物制药有限公司牵头起草,业内近十家企业共同参与标准讨论。

会上,孙继祥就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍,和付梦超分别对《高滴度慢病毒颗粒制备技术要求》《慢病毒载体质量控制技术规范》两项团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明,从细胞培养、病毒包装、纯化工艺到滴度检测等方面进行严格规范,确保制备出的高滴度慢病毒颗粒具备高滴度、高纯度、高活性的特点,满足基因治疗临床应用与基础研究的高标准需求。同时,规范慢病毒载体构建的准确性、病毒颗粒的完整性、生物安全性检测以及稳定性评估等指标,保障慢病毒载体的质量与安全性,为基因治疗产品的质量监管提供有力抓手。行业专家和参编单位代表围绕两项团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、系统组成、基本要求、技术要求、检测方法、不合格品处理等内容进行全面审查,一致认为该标准以行业现有相关技术指标和要求为基础,以综合性、系统性为原则,旨在为高滴度慢病毒颗粒的研发、生产提供明确的技术指引与质量保障,规范慢病毒载体的制备与质量控制流程,降低研发与应用风险,保障患者用药安全,推动我国基因治疗行业在规范化轨道上加速前行。

会议最后,王志豪副主任对本次会议进行总结发言。他表示,慢病毒载体作为基因治疗、细胞治疗领域的核心工具,其滴度、纯度、安全性及稳定性直接关系到治疗效果与临床安全。近年来,随着基因治疗产业的爆发式增长,慢病毒载体的临床需求与产业化规模快速扩大。通过建立《高滴度慢病毒颗粒制备技术要求》等两项团体标准,旨在为相关检测方法研发、生产过程优化提供明确的参考依据,促进行业上下游协同创新,通过技术标准化推动产业规范化发展,最终实现降低研发生产成本、提高产品安全性与有效性、保障临床应用质量的综合效益,为生物医药产业和精准医疗行业发展提供重要技术支撑。