12月18日,由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会(以下简称“国促会标委会”)联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《电动腔镜吻合器通用技术要求》《腔镜吻合器成钉质量评价规范》《腔镜吻合器吻合强度测试方法》《腔镜吻合器击发力与回弹力安全限值》四项团体标准审查会成功召开。会议由国促会标委会标准部张国微主持,相关参编单位代表及行业专家参会,标准起草组副组长、标准部副主任王博妍及标准部裴景朵、刘莉慧、产青青出席会议,四项标准均由北京清华长庚医院牵头起草,业内近十家企业、医疗机构共同参与标准讨论。
会上,裴景朵就国促会自成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍,并与张国微、刘莉慧、产青青分别对《电动腔镜吻合器通用技术要求》《腔镜吻合器成钉质量评价规范》《腔镜吻合器吻合强度测试方法》《腔镜吻合器击发力与回弹力安全限值》四项团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明,旨在推动腔镜吻合器行业的规范化、标准化发展,提升制造水平和应用质量,促进技术创新与产业升级,助力微创手术技术进步和医疗设备创新。行业专家和参编单位代表围绕四项团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、结构和材料、技术要求、评价原则、试验原理、击发力安全限值等内容进行全面审查,一致认为该标准以行业现有相关技术指标和要求为基础,以综合性、系统性为原则,明确电动腔镜吻合器结构材料、电学性能、生物相容性等基础要求;建立腔镜吻合器成钉形态、牢固度等指标的评价方法;规范腔镜吻合器吻合口抗拉伸、抗破裂等性能的检测流程;针对手术安全核心参数划定了腔镜吻合器击发力与回弹力安全限值合理范围,有效规避因力度异常导致的组织损伤或吻合失效风险,旨在为行业提供科学、严谨的技术规范,推动上下游产业链协同发展,实现医疗资源优化配置与患者安全保障水平全面提升。
会议最后,王博妍副主任对本次会议进行总结发言。她表示,随着微创外科手术的普及和精准医疗需求的提升,腔镜手术器械正朝着电动化、智能化方向快速发展。电动腔镜吻合器通过电机驱动,旨在实现更稳定、精准的控制,是新一代智能外科装备的代表。而其成钉质量、吻合强度以及击发力与回弹力则是评价其功能可靠性、手术安全性和使用体验最核心的技术指标。国促会标委会编制《电动腔镜吻合器通用技术要求》等四项团体标准,一方面,有助于规范临床操作流程,降低手术风险,提升医疗服务质量,为患者安全保驾护航。另一方面,有助于增强国产吻合器产品的核心竞争力,助力我国医疗器械行业在高端领域实现进口替代,为医疗健康事业贡献中国力量。